15Aug
梅斯医学药物警戒系统(PV)通过E2B R3测试,释放PV价值
上海梅斯医药科技有限公司(简称梅斯医学)通过提供完善的 PV 系统 -- iDrugSafety,让企业从繁琐的具体事务中脱离出来,充分释放 PV 对药品的研发和推广地促进和价值。
12Oct
国家局发布不良反应监管要求,需专门机构、专职人员、建立管理制度!2019年1月1日实施
2018年9月29日,国家药品监督管理局针对药品不良反应监测上市许可持有人主体责任,发布了上市许可持有人直接报告不良反应公告.
08Oct
药品上市许可持有人直接报告不良反应制度解读
2018年9月8日,药品上市后研究高峰会议继续进行,第四分会场以《药物警戒与企业主体责任》为主题进行报告分享。由国家药品不良反应监测中心董铎部长、上海市食品药品监督管理局邱萧博士解读上市许可持有人直接报告不良反应制度和第三方承接药物警戒规范研究.
30Sep
MAH制度试点政策:激发药物研发创新内在动力
9月30日,国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)不良反应报告主体责任。这是2015年11月第十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度(以下简称“MAH制度”)试点后,我国MAH制度逐步实施过程中迈出的重要一步。